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中国农药步入“严监管”时代
阅读次数:358    文章来自于:中国农资导报网    发布日期:2017-09-23

    2017年被称为农药行业的政策之年,新修订的《农药管理条例》及其配套管理办法陆续出台,行业由过去的工商、质检、环保、安监、农业等各部门多龙治水转变为由农业部门统一监管。新修订的《农药管理条例》对产品登记、生产、销售、追溯等环节提出了哪些新要求?农药生产企业以及农药经销商又该如何顺势而为?9月12日,几位参与起草新条例的农业部农药检定所的专家在出席第十届中国农药论坛期间就条例中的热点问题进行了解读。
    登记:提高准入门槛
    国外一个农药产品专利期刚过,就蜂拥而上申请登记,是多年来国内农药企业的真实写照。
    以巴斯夫公司过期专利产品吡唑醚菌酯为例,一个前几年很少在业界提及的杀菌剂,2015年开始突然升温,2016年甚至出现了高温不退的局面:2015年6月20日该产品专利到期后,国内企业就紧随其后申请登记。中国农药信息网显示,在短短的2年内,先后有59家企业获得了吡唑醚菌酯的原药登记证,总量达到了281个(单剂151个、混合剂型131个)。
    与吡唑醚菌酯的案例类似,在中国农药信息网输入“阿维菌素”、“吡虫啉”、“高效氯氰菊酯”等活性成分后,其登记产品数量都在1000个以上。今年6月29日,农业部种植业管理司司长曾衍德在参加《农药管理条例》和5个配套规章培训会上给出了一组数字令人警醒:当前,中国的农药产品约有35000个,但同质化比例超过90%,平均1个有效成分就有40多个产品登记。减少重复无效产品的大量涌入,成为今后监管的一个重点。
    农药产品获得登记后才有可能进入终端消费市场,而适当提高登记难度,压低登记数量,自然成为降低产品同质化的应有之义。对此,农业部农药检定所监督管理处处长刘绍仁表示,1997年出台的老条例将农药登记分为临时登记和正式登记,临时登记的门槛低于正式登记,这是为适应当时试验示范、试销的需要,为解决农药产品短缺、满足农业生产需求发挥了积极作用。但经过几十年的发展,中国农药供求形势已经发生了重大变化。新《条例》取消了临时登记,这在一定程度上提高了登记门槛,有利于确保农药产品的有效性,把好产品准入关。
    与以往的政策相比,此次新修订的《农药登记管理办法》对制剂产品整合提出了具体要求,即企业申请登记时,相同有效成分和剂型的单制剂产品的含量梯度不超过3个,有效成分和剂型相当的混配制剂配比不超过3个,相同配比的总含量梯度不超过3个。有专家预计,仅此一项就可以使新增产品的数量减少约20%。
    此外,目前国内登记的很多农药产品很多是使用10年以上的老产品,长期处于“超龄服役”状态。对此,刘绍仁介绍说,今后农业部将视这些产品的具体情况,组织开展周期性评价,对长期不生产、失去防效、且风险又高的农药产品直接注销登记。
    经销:交给胜任的人
    提到农药产品登记证、农药生产许可证,农药生产企业常年与之打交道,并不陌生。但如果你问:“知道今后农药销售要持证上岗吗?”估计能够准确、完整回答这个问题的人不多,即使是卖了一辈子农药的经销商和零售商也未必能说得清。
    “在国内销售农药的自然人和组织,应当取得农药经营许可证。”6月21日,当业界关注的《农药经营许可管理办法》在农业部官网现身后,随即被多家行业媒体转载,而记者阅读各家微信公众号后面的留言反馈时注意到,“去哪儿、找谁、怎么领?”成为业界最关心的问题。
    “粗略统计,中国约有36万家单位组织,64万人从事农药销售,其中超过60%都是私营企业。”9月12日,曾经参与起草《农药经营许可管理办法》的农业部农药检定所的专家在第十届中国农药高层论坛上对国内农药销售现状流露出了担忧之情,农药经营企业,小、乱、散问题突出。小户经营的设施条件、人员专业素质比较差,不具备指导农民科学用药的植保知识……
    新《农药经营许可管理办法》对农药销售人员的主体素质、硬件条件进行了明确的规定。而河北邯郸的一位经销商坦言:“如果严格按照国家的规定执行,目前国内90%以上的农药经销商都不具备领证条件!”
    90年代之后,随着供销社在中国基层农村的影响日益微弱,以夫妻店、父子店等各种形式起家的个体农资经营红火了起来。通过辛勤劳动,这群人将国内外农药厂家的产品带进了乡村,不少零售商渐渐地赢得了农户们的信任。
    “农药经销商在给农民生产带来方便的同时,长期处于监管空白!”谈到这些以卖农药为生的个体工商户,刘绍仁说:“领这个证确实有一定难度,考虑到中国农村的现实情况,管理层在严格管理的同时也给予了一年的政策缓冲期,就是希望给那些愿意增加投入,改变自身条件的人留有机会!”
    生产:告别多龙治水
    今天去环保局交环评材料,明天去工信部门领批文,后天安监部门又要搞大检查……长期以来,农药行业一直处于多龙治水的局面:工信部负责生产企业设立审批以及对有企业标准的农药核发生产批准文件,质检总局负责对有国家标准、行业标准的农药企业核发生产许可证,农业部门负责农药登记和使用指导,农业、质检、工商等部门共同监管。
    “新《条例》出台后,按照同一事件由同一部门负责的原则,把农药管理职责统一划归农业部门,这既可以有效提高政府指导产业发展的行政效率,也可以适当降低企业的运营负担。”一位农药企业的老总笑称:“现在有事,终于知道听谁的了!”
    统计数据显示,国内2000多家农药企业中,销售额在10亿元以上的仅39家;前10名企业的销售额仅占全行业销售额的10%,前20名也仅占到15%。破解小、散、乱难题,提高行业集中度成为今后农药生产企业发展的必由之路。
    对此,农业部农药检定所药情信息处副处长李友顺在解读《农药生产许可管理办法》时,提醒企业在生产管理中着重以下两点工作:第一,申领生产许可证前,严格按照农业部门近期出台的《农药生产审查细则》逐一自查;第二,在优化自身生产工艺的同时,密切关注国家的产业政策。
    溯源:打通任督二脉
    对于农药产品来说,包装和标签犹如脸面,是农药产品信息的载体。
    农民在喷施农药的过程中,看的最多的就是包装上的标签,如果标签不规范或农药成分与标签不符,就可能导致作物减产,甚至出现严重药害。而事实上,中国的农药标签不规范情况普遍。
    为了保证农药使用的安全,《农药标签和说明书管理办法》要求,在中国境内经营、使用的农药产品应当在包装物表面印制或者贴有标签,标签上必须标注可追溯电子信息码,即二维码,能够扫描识别农药名称、农药登记证持有人名称等信息。要求农药企业必须制作二维码追溯标签,可扫码追溯农药的一系列详情信息。
    对此,农业部农药检定所药政管理处副处长孙艳萍提醒企业:第一,标签二维码应具有唯一性,一个标签二维码对应唯一一个销售包装单位;第二,标签上标注的“限制使用”字样必须醒目,限制使用范围必须在产品的注意事项中标注清楚。农业部已经公布了限制使用农药名录,名录中列出的有效成分不仅包括单剂,还包括含有这个品种的复配产品。第三,出口产品转内销也需要制作二维码。
    链接:
    上周,农业部出台了《农药生产许可审查细则》(简称“审查细则”),各省农业部门将据此制定所辖区的具体申领细则。
    农药生产企业提交申领生产许可证的资料后,各省农业部门将组成农药生产许可审查小组进行审核。小编提醒企业,近期要密切关注各省农业厅官网的最新动态,在提交申请材料前弄清几个关键问题:
    第一,申请生产许可证,先看所在的园区够格吗?
    【提醒】农药生产许可审查表企业基本情况中有一项“生产地址”,企业在填写地址时要与营业执照上的地址相同。
    此外,企业所在化工园区的级别很重要。因为,同一家化学农药企业,如果新增厂址或者改变生产地址,所进入的园区要求不同,这是审查中的重点。
    按照《审查细则》要求,某化学农药企业新增厂址,企业就需要在省级以上化工园区建厂;而如果这家企业只是改变原有厂址(如搬迁),只需要进入市级以上的化工园区。
    第二,企业已拿到某杀菌剂产品的水分散颗粒剂后,如果再想生产同剂型的除草剂,是否需要再申请?
    【提醒】按照《审查细则》要求,原药按照品种申请,制剂按照剂型申请。因此,剂型不变的话,不需要重新申请。
    第三,企业可以同时申请两个或两个以上的原药品种或制剂产品吗?
    【提醒】《农药生产许可管理办法》并没有明文规定“一次只能申请一个品种或产品”,而《审查细则》细化为:企业可以同时按品种、剂型分别申请两个及两个以上的农药品种或剂型。
    第四,所有农药企业都要实地审查吗?
    【提醒】8月1日后,国内农药企业第一次向所在省的农业部门申请生产许可证,属于《审查细则》中规定的“首次申请农药生产许可证”,都要接受所在省审查组的实地审查。
    拿到登记证5年后,如果化学农药企业出现改变生产地址、扩大生产范围、书面审查技术评审、重新申领生产许可证等情况,还要再次接受实地核查。
    第五,如果企业拿不到生产许可证,已经得到的登记证怎么办?
    【提醒】按照现行《农药登记管理办法》的规定,如果无法拿到农药生产许可证,企业就不再属于农药生产企业,这意味着企业失去了申领农药产品登记证的资格,原有的产品登记证到期后将被农业部门注销,无法续展。
    第六,之前工信、质监部门颁发的生产许可证到期后,能否延续?
    【提醒】工信、质检部门原有核发的生产许可证在有效期内依然有效,但到期后就需要重新向农业部门申领,不存在延续问题。
    此外,一位参与起草《农药生产许可管理办法》的专家建议,农药企业在原有证件有效期内就可以准备向农业部门申领新的生产许可证,不必等旧证到期后再申领,否则一旦无法顺利拿到新证,企业就将陷入无证生产的局面。

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